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Oracea Indicazione Oracea è indicato per il trattamento di soli lesioni infiammatorie (papule e pustole) della rosacea in pazienti adulti. Nessun effetto significativo stato dimostrato per l'eritema generalizzato (arrossamento) della rosacea. Limitazioni di utilizzo Questa formulazione della doxiciclina non è stato valutato per il trattamento o la prevenzione di infezioni. ORACEA non deve essere utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche, fornendo la profilassi antibatterica, o riducendo i numeri o eliminando microrganismi associati a qualsiasi malattia batterica. Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci, nonché di mantenere l'efficacia di altri farmaci antibatterici, Oracea dovrebbe essere usato solo come indicato. Efficacia di Oracea oltre le 16 settimane e la sicurezza al di là di 9 mesi non sono state stabilite. Oracea non è stato valutato per il trattamento della eritematosa, telangectasico, o componenti oculari della rosacea. Oracea Dosaggio e somministrazione Generale dosaggio Informazioni Un Oracea capsula (40 mg) deve essere assunto una volta al giorno al mattino a stomaco vuoto, preferibilmente almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti. Si raccomanda somministrazione di adeguate quantità di fluido lungo con le capsule per lavare la capsula per ridurre il rischio di irritazione esofagea e ulcera [vedere reazioni avverse (6)]. Considerazioni importanti per regime di dosaggio Il dosaggio di Oracea differisce da quella della doxiciclina usato per trattare le infezioni. Il superamento della dose raccomandata può causare una maggiore incidenza di effetti collaterali tra cui lo sviluppo di organismi resistenti. Forme di dosaggio e punti di forza 40 mg beige capsula opaca impressa con & ldquo; GLD 40 & rdquo; Controindicazioni Questo farmaco è controindicato in persone che hanno dimostrato ipersensibilità al doxiciclina o uno qualsiasi degli altri tetracicline. Avvertenze e precauzioni Effetti teratogeni ORACEA non deve essere usato durante la gravidanza. Doxiciclina, come altri antibiotici tetraciclina classe, può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Se una tetraciclina viene usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questi farmaci, il paziente deve essere informato del rischio potenziale per il feto e il trattamento interrotto immediatamente. L'uso di farmaci della classe tetraciclina durante lo sviluppo dei denti (seconda metà della gravidanza, infanzia, e l'infanzia fino all'età di 8 anni) può causare decolorazione permanente dei denti (giallo-grigio-marrone). Questa reazione avversa è più comune durante l'uso a lungo termine del farmaco, ma è stata osservata dopo cicli ripetuti a breve termine. Ipoplasia dello smalto è stata riportata anche. farmaci tetraciclina, di conseguenza, non devono essere utilizzati durante lo sviluppo dei denti, a meno di altre droghe, non sono suscettibili di essere efficace o sono controindicati. Tutte le tetracicline formano un complesso di calcio stabile in qualsiasi tessuto osseo-formando. Una diminuzione del tasso di crescita fibula è stata osservata nei neonati prematuri fornite tetraciclina orale in dosi di 25 mg / kg ogni 6 ore. Questa reazione ha dimostrato di essere reversibile quando il farmaco è stato interrotto. I risultati di studi su animali indicano che tetracicline attraversano la placenta, si trovano nei tessuti fetali, e può causare ritardo di sviluppo scheletrico sul feto in via di sviluppo. La prova di embriotossicità è stato notato negli animali trattati all'inizio della gravidanza. Colite pseudomembranosa Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui la doxiciclina, e può variare in gravità da lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. Effetti metabolici L'azione anti-anabolica delle tetracicline può causare un aumento della BUN. Anche se questo non è un problema nei pazienti con normale funzione renale, nei pazienti con significativa compromissione della funzione, più elevati livelli sierici di tetracicline classe può portare a azotemia, iperfosfatemia, e acidosi. Se esiste insufficienza renale, anche dosi usuali per via orale o parenterale possono portare ad eccessivi accumuli sistemica del farmaco e la possibile tossicità epatica. In tali condizioni, inferiore rispetto al solito dosi totali sono indicati, e se la terapia è prolungato, determinazioni livelli sierici del farmaco può essere consigliabile. fotosensibilità Fotosensibilità manifestata da una reazione scottature esagerata è stata osservata in alcuni individui che tetracicline. Anche se questo non è stato osservato per tutta la durata degli studi clinici con Oracea, i pazienti devono minimizzare o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (lettini abbronzanti o UVA trattamento / B) durante l'utilizzo di Oracea. Se i pazienti hanno bisogno di essere all'aperto durante l'utilizzo di Oracea, essi devono indossare abiti svolazzanti che proteggono la pelle da esposizione al sole e discutere di altre misure di protezione solare con il proprio medico. autoimmuni Sindromi Tetracicline sono stati associati con lo sviluppo di sindromi autoimmuni. I sintomi possono essere manifestate da febbre, eruzioni cutanee, artralgia, e malessere. Nei pazienti sintomatici, test di funzionalità epatica, ANA, CBC, e altre prove appropriate devono essere effettuate per valutare i pazienti. L'uso di tutti i farmaci di classe tetraciclina deve essere interrotta immediatamente. Tissue iperpigmentazione farmaci tetraciclina classe sono noti per causare iperpigmentazione. La terapia tetraciclina può indurre iperpigmentazione in molti organi, tra cui le unghie, ossa, pelle, occhi, tiroide, il tessuto viscerale, cavità orale (denti, mucose, osso alveolare), sclere e valvole cardiache. Pelle e la pigmentazione orale è stata riportata a verificarsi indipendentemente dal tempo o la quantità di somministrazione del farmaco, mentre altri pigmentazione è stato riscontrato dopo somministrazione prolungata. pigmentazione della pelle include pigmentazione diffusa, così come sui siti di cicatrici o lesioni. pseudotumor cerebri Pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna) negli adulti è stata associata con l'uso delle tetracicline. I normali manifestazioni cliniche sono mal di testa e visione offuscata. fontanelle sporgenti sono stati associati con l'uso di tetracicline nei neonati. Mentre entrambe queste condizioni e sintomi correlati di solito si risolvono dopo la sospensione della tetraciclina, la possibilità per i postumi permanenti esiste. I pazienti devono essere interrogati per disturbi visivi prima di iniziare il trattamento con tetracicline e devono essere regolarmente controllati per papilledema durante il trattamento. Sviluppo di droga batteri resistenti La resistenza batterica alle tetracicline può sviluppare nei pazienti che usano Oracea. A causa del potenziale di batteri resistenti ai farmaci per sviluppare durante l'utilizzo di Oracea, dovrebbe essere usato solo come indicato. superinfezione Come con altri preparati antibiotici, utilizzo di Oracea può provocare la crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, compresi i funghi. In caso di superinfezione, Oracea deve essere interrotta e una terapia adeguata. Sebbene non osservati negli studi clinici con Oracea, l'uso di tetracicline può aumentare l'incidenza di candidosi vaginale. Oracea deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di o di predisposizione alla crescita eccessiva di Candida. monitoraggio di laboratorio valutazioni di laboratorio periodiche dei sistemi di organi, tra cui ematopoietiche, renale ed epatica studi devono essere eseguiti. prove appropriate per le sindromi autoimmuni dovrebbero essere eseguiti nel modo indicato. Reazioni avverse Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le reazioni avverse negli studi clinici di Oracea: Negli studi clinici controllati su soggetti adulti con lieve a moderata rosacea, 537 soggetti hanno ricevuto Oracea o di placebo per un periodo di 16 settimane. La seguente tabella riassume selezionato le reazioni avverse che si sono verificate negli studi clinici ad un tasso di & ge; 1% per il braccio attiva: Nota: Le percentuali in base al numero totale dei partecipanti allo studio in ciascun gruppo di trattamento. Reazioni avverse per tetracicline: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti trattati con tetracicline alle più alte dosi, antimicrobici: Gastrointestinale: anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite, disfagia, enterocolite e lesioni infiammatorie (con candidosi vaginale) nella regione ano-genitale. Epatotossicità è stata riportata raramente. Rari casi di esofagite e esofagee ulcerazioni sono stati riportati in pazienti trattati con forme capsula dei farmaci nella tetraciclina classe. La maggior parte dei pazienti che hanno esofagite e / o ulcerazione esofagea ha preso immediatamente il farmaco prima di coricarsi [vedere Dosaggio e Amministrazione (2)]. Pelle: maculopapulare ed eruzioni cutanee eritematose. dermatite esfoliativa stato segnalato, ma è raro. La fotosensibilità è discusso in precedenza [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)]. La tossicità renale: Aumento BUN stato segnalato ed è apparentemente dose correlato [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)]. Reazioni di ipersensibilità: orticaria, edema angioneurotico, anafilassi, anafilattoide porpora, malattia da siero, pericardite, ed esacerbazione di lupus eritematoso sistemico. Sangue: emolitica anemia, trombocitopenia, neutropenia, e eosinofilia sono stati segnalati. L'esperienza post-marketing Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post autorizzativo di Oracea: &Toro; Sistema nervoso. Pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna), mal di testa. Interazioni farmacologiche Anticoagulanti Perché tetracicline hanno dimostrato di deprimere l'attività di protrombina del plasma, i pazienti che sono in terapia anticoagulante possono richiedere un aggiustamento al ribasso del loro dosaggio anticoagulante. Penicillina Dal momento che i farmaci batteriostatici possono interferire con l'azione battericida della penicillina, è consigliabile evitare di dare farmaci tetraciclina classe in combinazione con la penicillina. metossiflurano L'uso concomitante di tetraciclina e metossiflurano è stato segnalato per causare tossicità renale fatale. Gli antiacidi e preparati Ferro L'assorbimento di tetracicline è compromessa da subsalicilato di bismuto, inibitori della pompa protonica, antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio e preparati contenenti ferro. Bassa dose di contraccettivi orali Doxiciclina può interferire con l'efficacia di bassi dosaggi di contraccettivi orali. Per evitare il fallimento contraccettivo, le femmine si consiglia di utilizzare una seconda forma di contraccezione durante il trattamento con doxiciclina. I retinoidi orali Ci sono state segnalazioni di pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna) associati con l'uso concomitante di isotretinoina e tetracicline. Dal momento che entrambi i retinoidi orali, tra isotretinoina e Acitretina, e le tetracicline, minociclina in primo luogo, può causare un aumento della pressione intracranica, l'uso concomitante di un retinoide orale e una tetraciclina dovrebbe essere evitato. Barbiturici e anti-epilettici Barbiturici, carbamazepina, fenitoina e diminuiscono l'emivita della doxiciclina. Droga / Interazioni di test di laboratorio I falsi aumenti di livelli di catecolamine urinarie possono verificarsi a causa di interferenze con il test di fluorescenza. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Effetti teratogeni: Gravidanza categoria D [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.1)]. I risultati di studi su animali indicano che la doxiciclina attraversa la placenta e si trova in tessuti fetali. Le madri che allattano Le tetracicline sono escreti nel latte umano. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini da doxiciclina, Oracea non deve essere utilizzato in madri che poppata. uso pediatrico ORACEA non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini con meno di 8 anni di età [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. Oracea non è stato studiato nei bambini di qualsiasi età per quanto riguarda la sicurezza o l'efficacia, utilizzare pertanto nei bambini non è raccomandato. Usa Geriatric Gli studi clinici di non Oracea incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondano in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore incidenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, e le malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. sovradosaggio In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento, il trattamento sintomatico, e istituire misure di sostegno. La dialisi non altera emivita sierica e quindi non sarebbe di beneficio nel trattamento di casi di sovradosaggio. Oracea Descrizione Oracea (doxiciclina, USP) capsule al 40 mg sono dure Le capsule di gelatina riempite di due tipi di perle di doxiciclina (30 mg rilascio immediato e 10 mg a rilascio ritardato), che insieme forniscono una dose di 40 mg di doxiciclina anidro (C 22 H 24 N 2 O 8). La formula di struttura di doxiciclina, USP è: con una formula empirica di C 22 H 24 N 2 O 8 & bull; H 2 O e un peso molecolare di 462,46. La designazione chimica per doxiciclina è 2 - Naphthacenecar - boxamide, 4 - (dimetilammino) - 1,4,4a, 5,5a, 6,11,12a - ottaaaaadro - 3,5,10,12,12a - pentahydroxy - 6 - metil - 1,11 - diosso -. [4S - (4 & alpha ;, 4a & alpha ;, 5 & alpha ;, 5a & alpha ;, 6 & alfa;, 12a e alpha;)] -, monoidrato. È molto poco solubile in acqua. Eccipienti nella formulazione sono: ipromellosa, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, copolimero di acido metacrilico, polietilene glicole, polisorbato 80, sfere di zucchero, talco, biossido di titanio, e trietil citrato. Principi attivi: Ogni capsula contiene doxiciclina, USP per un importo equivalente a 40 mg di doxiciclina anidro. Oracea - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Il meccanismo d'azione del Oracea nel trattamento delle lesioni infiammatorie della rosacea è sconosciuta. farmacocinetica capsule Oracea non sono bioequivalenti ad altri prodotti doxiciclina. La farmacocinetica di doxiciclina in seguito a somministrazione orale di Oracea è stata studiata in 2 studi su volontari che coinvolgono 61 adulti. I parametri farmacocinetici per Oracea dopo dosi singole orali e allo stato stazionario in soggetti sani sono presentati nella tabella 2. Assorbimento: In uno studio alimentare-effetto monodose che coinvolge la somministrazione di Oracea a volontari sani, la somministrazione concomitante con 1000 calorie, alto contenuto di grassi, pasti ad alto contenuto proteico che includeva prodotti caseari, ha determinato una diminuzione del tasso e il grado di assorbimento (Cmax e AUC) di circa il 45% e il 22%, rispettivamente, rispetto al dosaggio in condizioni di digiuno. Questa riduzione dell'esposizione sistemica può essere clinicamente rilevante, e quindi se Oracea è preso vicino ai pasti, si raccomanda che venga assunto almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti. Distribuzione: Doxiciclina è superiore al 90% legato alle proteine plasmatiche. Metabolismo: non sono stati identificati principali metaboliti di doxiciclina. Tuttavia, enzimi induttori come i barbiturici, carbamazepina, fenitoina e diminuire il tempo di dimezzamento della doxiciclina. Escrezione: Doxiciclina è escreto nelle urine e nelle feci come farmaco immodificato. È stato riferito che tra il 29% e il 55,4% della dose somministrata può essere rappresentato nelle urine per 72 ore. Emivita terminale media di 21,2 ore nei soggetti trattati con una singola dose di Oracea. Geriatrici: farmacocinetica Doxiciclina non sono state valutate in pazienti geriatrici. Pediatric: farmacocinetica Doxiciclina non sono state valutate nei pazienti pediatrici [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Sesso: La farmacocinetica di Oracea sono stati confrontati in 16 maschi e 14 femmine sotto alimentati e condizioni di digiuno. Mentre i soggetti di sesso femminile avevano una più alta Cmax e dell'AUC di soggetti di sesso maschile, queste differenze sono state pensa sia dovuto a differenze di peso corporeo di massa corporea / magra. Gara: Le differenze di farmacocinetica doxiciclina tra i gruppi razziali non sono state valutate. Insufficienza renale: studi hanno dimostrato alcuna differenza significativa nel siero emivita della doxiciclina nei pazienti con funzione renale normale e gravemente compromessa. L'emodialisi non altera il siero emivita della doxiciclina. Insufficienza epatica: Doxiciclina farmacocinetica non sono state valutate in pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza gastrico: In uno studio in volontari sani (N = 24) è riportata la biodisponibilità di doxiciclina da ridurre a pH elevato. Questo biodisponibilità ridotta può essere clinicamente significativo in pazienti con gastrectomia, la chirurgia di bypass gastrico o che sono altrimenti ritenuto achlorhydric. Interazioni farmacologiche: [vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. Microbiologia Doxiciclina è un membro della tetraciclina-classe di farmaci. Le concentrazioni plasmatiche di doxiciclina ottenuto con Oracea durante la somministrazione [vedere Farmacologia Clinica (12.3) e Dosaggio e somministrazione (2.2)] sono meno rispetto alla concentrazione necessaria per il trattamento di malattie batteriche. ORACEA non deve essere utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche, fornendo la profilassi antibatterica, o riducendo i numeri o eliminando microrganismi associati a qualsiasi malattia batterica [vedere Indicazioni e impiego (1.2)]. Studi in vivo microbiologici utilizzando una esposizione al farmaco simile per un massimo di 18 mesi hanno dimostrato effetti a lungo termine rilevabili sulla flora batterica del cavo, della pelle, del tratto intestinale per via orale e della vagina. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Doxiciclina è stato valutato per il potenziale di indurre carcinogenesi in uno studio in cui il composto è stato somministrato ai ratti Sprague-Dawley mediante sonda a dosaggi di 20, 75 e 200 mg / kg / giorno di due anni. Una maggiore incidenza di polipi uterini è stata osservata nei ratti di sesso femminile che hanno ricevuto 200 mg / kg / die, un dosaggio che ha provocato una esposizione sistemica alla doxiciclina circa 12,2 volte quella osservata nell'uomo donne che fanno uso di Oracea [confronto esposizione sulla base area sotto la curva I valori (AUC)]. Nessun impatto sulla incidenza del tumore è stata osservata nei ratti maschi fino a 200 mg / kg / giorno, o in femmine ai dosaggi più bassi studiati. Doxiciclina è stato valutato per il potenziale di indurre carcinogenesi in topi CD-1 con sonda gastrica a dosaggi di 20, 75 e 150 mg / kg / giorno nei maschi e a dosaggi di 20, 100, e 300 mg / kg / giorno femmine. Nessun impatto sulla incidenza del tumore è stata osservata nei topi maschio e femmina, con un'esposizione sistemica di circa 4,2 e 8,3 volte quella osservata nell'uomo, rispettivamente. Doxiciclina non ha dimostrato potenziale di causare tossicità genetica in uno studio mutazione puntiforme in vitro con cellule di mammifero (CHO / HGPRT test di mutazione in avanti) o in un test in vivo del micronucleo condotto in topi CD-1. Tuttavia, dati da una vitro mammiferi cromosomica test in aberrazione condotto con cellule CHO suggeriscono che la doxiciclina è un clastogeno debole. La somministrazione orale di doxiciclina a ratti maschi e femmine Sprague-Dawley colpite fertilità e la capacità riproduttiva, come evidenziato da un aumento di tempo per l'accoppiamento si verifichi, ridotta motilità degli spermatozoi, la velocità e la concentrazione, anomalie morfologiche dello sperma, e una maggiore pre-e post-impianto perdite. Doxiciclina indotto tossicità riproduttiva a tutti i dosaggi che sono state esaminate in questo studio, come anche il dosaggio più basso testato (50 mg / kg / die) ha indotto una riduzione statisticamente significativa nella velocità spermatozoi. Si noti che il 50 mg / kg / giorno è di circa 3,6 volte la quantità di doxiciclina contenuta nella dose giornaliera raccomandata di Oracea rispetto, sulla base di stime AUC. Sebbene doxiciclina compromette la fertilità dei ratti somministrato alla dose sufficiente, l'effetto di Oracea sulla fertilità umana non è noto. Studi clinici La sicurezza e l'efficacia di Oracea nel trattamento di soli lesioni infiammatorie (papule e pustole) della rosacea è stata valutata in due studi randomizzati, controllati con placebo, multi-centrato, in doppio cieco, a 16 settimane di fase 3 studi clinici che coinvolgono 537 soggetti (totale di 269 soggetti in Oracea dei due studi) con rosacea (da 10 a 40 papule e pustole e noduli due o meno). Gravidanza e allattamento donne, soggetti & lt; 18 anni di età, e soggetti con rosacea oculare e / o blefarite / meibomianite che richiedono un trattamento oftalmologico sono stati esclusi dallo studio. La conta media delle lesioni al basale erano 20 e 21 per Oracea e gruppi placebo soggetti rispettivamente. Alla settimana 16, i soggetti del gruppo Oracea sono stati valutati utilizzando gli endpoint co-primari di riduzione medio della conta delle lesioni e un investigatore & rsquo statica dicotomizzata; s Global Assessment di Clear o quasi chiaro (definito come 1 o 2 piccole papule o pustole) rispetto al placebo gruppo in entrambe le fase 3 dei test. I soggetti trattati con Oracea non hanno dimostrato significativo miglioramento dell'eritema rispetto a quelli trattati con placebo. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Oracea (capsula beige opaco impressa con & ldquo; GLD 40 & rdquo;) contenente doxiciclina, USP per un importo equivalente a 40 mg di doxiciclina anidro. Bottiglia di 30 (NDC 0299-3822-30). Tutti i prodotti devono essere conservati a temperatura ambiente controllata di 15 & deg; C - 30 & deg; C (59 & deg; F - 86 & deg; F) e dispensati in stretto, contenitori resistenti alla luce (USP). Tenere fuori dalla portata dei bambini. Informazioni per il paziente Counseling Vedere etichettatura paziente approvato dalla FDA (Informazioni paziente) I pazienti che assumono Oracea Capsule 40 mg dovrebbero ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Si raccomanda di Oracea non può essere utilizzato da persone di entrambi i sessi che stanno tentando di concepire un figlio Si raccomanda di Oracea non può essere utilizzato da donne in gravidanza o in allattamento I pazienti devono essere informati che la colite pseudomembranosa può verificarsi con la terapia doxiciclina. Se i pazienti sviluppano feci acquose o con sangue, devono rivolgersi al medico. I pazienti devono essere informati che pseudotumor cerebri può verificarsi con la terapia doxiciclina. Se i pazienti avvertono mal di testa o visione offuscata dovrebbero rivolgersi al medico. Fotosensibilità si manifesta con una reazione esagerata scottatura è stata osservata in alcuni individui prendere tetracicline, doxiciclina compresi. I pazienti devono ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (lettini abbronzanti o UVA trattamento / B) durante l'utilizzo di doxiciclina. Se i pazienti hanno bisogno di essere all'aperto durante l'utilizzo di doxiciclina, essi devono indossare abiti svolazzanti che proteggono la pelle da esposizione al sole e discutere di altre misure di protezione solare con il proprio medico. Il trattamento deve essere interrotto alla prima prova di scottature. L'uso concomitante di doxiciclina può rendere i contraccettivi orali meno efficaci. sindromi autoimmuni, tra cui la sindrome di farmaco-indotta lupus-simile, epatite autoimmune, vasculiti e malattia da siero sono stati osservati con farmaci tetraciclina classe, tra cui doxiciclina. I sintomi possono essere manifestate da artralgia, febbre, eruzioni cutanee e malessere. I pazienti che soffrono di tali sintomi devono essere avvertiti di fermare immediatamente il farmaco e consultare il medico. I pazienti devono essere informati circa lo scolorimento della pelle, cicatrici, denti o gengive che possono derivare dalla terapia doxiciclina. Prendere Oracea esattamente come indicato. L'aumento delle dosi al di là di 40 mg ogni mattina può aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con altri farmaci antibatterici in futuro. INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Oracea (O-RAY-sha) (doxiciclina) capsule Leggere questo Informazioni paziente prima dell'avvio delle Oracea ed ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Che cosa è Oracea? Oracea è un farmaco di classe tetraciclina. Oracea è un farmaco di prescrizione usato negli adulti per il trattamento di solo brufoli o urti (papule e pustole) causate da una condizione chiamata rosacea. Oracea non diminuisce il rossore causato da rosacea. Oracea non deve essere usato per il trattamento o la prevenzione di infezioni. Non è noto se Oracea è: & bull; efficace per l'uso per più di 16 settimane. &Toro; sicuro per l'uso più di 9 mesi. &Toro; sicuro ed efficace nei bambini. ORACEA non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini con meno di 8 anni di età, perché può causare denti macchiati nei neonati e nei bambini. Chi non dovrebbe prendere Oracea? Non prendere Oracea se è allergico alla doxiciclina o altri farmaci nel tetraciclina classe. Chiedete al vostro medico o al farmacista per un elenco di questi farmaci se non si è sicuri. Che cosa devo dire al mio medico prima di prendere Oracea? Prima di prendere Oracea il medico se: & bull; ha problemi ai reni. &Toro; avere problemi al fegato. &Toro; avere diarrea o feci acquose. &Toro; hanno problemi di vista. &Toro; hanno avuto un intervento chirurgico sul tuo stomaco (chirurgia gastrica). &Toro; ha o ha avuto un lievito o infezioni fungine in bocca o della vagina. &Toro; avere qualsiasi altra condizione medica. &Toro; incinta o sta pianificando una gravidanza. Oracea potrebbe danneggiare il feto. Prendendo Oracea durante la gravidanza può causare gravi effetti collaterali sulla crescita delle ossa e dei denti del vostro bambino. Smettere di prendere Oracea e chiamare il medico in caso di gravidanza durante l'assunzione di Oracea. &Toro; in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Oracea può passare nel latte materno e può danneggiare il bambino. Parlate con il vostro medico circa il modo migliore per nutrire il suo bambino, se si prende Oracea. Tu e il tuo medico dovrebbe decidere se si vuole prendere Oracea o allattare. Si consiglia di non fare entrambe le cose. Non deve prendere Oracea se sei un maschio con un partner sessuale femminile che prevede di rimanere incinta in qualsiasi momento mentre è in trattamento con Oracea. Informi il medico di tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e farmaci non soggetti a prescrizione, vitamine e integratori a base di erbe. Oracea e altri farmaci possono interferire tra loro causando gravi effetti collaterali. In particolare il medico se prende: bull &; pillole anticoncezionali. Oracea può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale. Parlate con il medico su quali tipi di controllo delle nascite è possibile utilizzare per prevenire la gravidanza durante l'assunzione di Oracea. &Toro; un sangue più sottile di medicina. &Toro; una penicillina (medicina antibatterico). &Toro; inibitori della pompa protonica o antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio. &Toro; prodotti contenenti ferro o subsalicylate bismuto. &Toro; un farmaco assunto per via orale che contiene isotretinoina o acitretina. &Toro; un farmaco per trattare le crisi, come ad esempio carbamazepineor o fenitoina. Chiedete al vostro medico o al farmacista per un elenco completo di questi medicinali, se non si è sicuri. Conoscere i farmaci che si prendono. Tenere un elenco dei farmaci e vederlo con il medico e il farmacista quando si ottiene un nuovo farmaco. Come devo prendere Oracea? &Toro; Prendere Oracea esattamente come prescritto dal medico. Prendere più la dose prescritta può aumentare il rischio di effetti collaterali, tra cui la possibilità che i batteri diventano resistenti alla Oracea. &Toro; Prendere Oracea 1 volta al giorno al mattino a stomaco vuoto. &Toro; Si dovrebbe prendere Oracea almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto. &Toro; Prendere Oracea con il fluido abbastanza da inghiottire completamente la capsula e per ridurre il rischio di irritazione o ulcera nel vostro esofago. Il tuo esofago è il tubo che collega la bocca allo stomaco. &Toro; Se avete preso troppo Oracea chiamare immediatamente il medico. &Toro; Il medico può fare esami del sangue durante il trattamento con Oracea per verificare gli effetti collaterali. Che cosa devo evitare durante l'assunzione di Oracea? Evitare la luce solare o luce solare artificiale, come ad esempio una cabina abbronzante o lampada abbronzante. Si potrebbe ottenere gravi scottature. Utilizzare la protezione solare e indossare abiti che coprono la pelle mentre fuori alla luce del sole. Quali sono i possibili effetti collaterali di Oracea? Oracea può causare gravi effetti collaterali, tra cui: & bull; Danno a un bambino non ancora nato. See & ldquo; Cosa devo dire al mio medico prima di prendere Oracea & rdquo; &Toro; Permanente scolorimento dei denti. Oracea può definitivamente trasformare un neonato o un bambino di denti giallo-grigio-marrone durante lo sviluppo dei denti. ORACEA non deve essere usato durante lo sviluppo dei denti. lo sviluppo dei denti avviene nella seconda metà della gravidanza, e dalla nascita a 8 anni di età. See & ldquo; Che cosa devo dire al mio medico prima di prendere Oracea & rdquo; &Toro; infezione intestinale (colite pseudomembranosa). La colite pseudomembranosa può accadere con la maggior parte degli antibiotici, tra cui Oracea. Chiamate il vostro medico se si ottiene diarrea o feci sanguinolente. &Toro; Le reazioni del sistema immunitario, tra cui una sindrome lupus-simile, l'epatite, e l'infiammazione delle sanguigni o linfatici vasi (vasculite). Smettere di prendere Oracea e informare il medico se si ottiene dolori articolari, febbre, eruzioni cutanee, o debolezza del corpo. &Toro; Decolorazione (iperpigmentazione). Oracea può causare oscuramento della pelle, cicatrici, denti, gengive, unghie e bianco degli occhi. &Toro; ipertensione intracranica benigna, chiamata anche pseudotumor cerebri. Questa è una condizione in cui vi è ad alta pressione nel fluido intorno al cervello. Questo gonfiore può portare a disturbi visivi e perdita permanente della vista. Smettere di prendere Oracea e informare il medico se si è vista offuscata, perdita della vista, mal di testa o inusuali. Gli effetti indesiderati più comuni di Oracea includono: &Toro; dolore nel naso e della gola & bull; & bull infezione del seno; & bull infezione del fungo; sintomi simil-influenzali & bull; diarrea & bull; stomaco (addominale) gonfiore o dolore & bull; la pressione alta (ipertensione) & bull; variazione di alcuni esami del sangue Informi il medico se avete qualche effetto collaterale che si preoccupa o che non va via. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Oracea. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Si può anche segnalare gli effetti collaterali di Galderma Laboratories, L. P. in 1-866-735-4137. Come devo conservare Oracea? &Toro; Conservare Oracea a temperatura ambiente tra 59 e deg; F a 86 & deg; F (15 & deg; C a 30 & deg; C). &Toro; Mantenere Oracea in un contenitore ermeticamente chiuso. &Toro; Tenere Oracea all'interno del contenitore e al riparo dalla luce. Mantenere Oracea e tutto medicinale fuori dalla portata dei bambini. Informazioni generali su Oracea farmaci sono a volte prescritto per scopi diversi da quelli elencati in un foglietto illustrativo. Non prendere Oracea per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Oracea ad altre persone, anche se essi hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso. Questo foglietto illustrativo riassume le informazioni più importanti sul Oracea. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il medico. Si può anche chiedere al medico o al farmacista per informazioni che è stato scritto per gli operatori sanitari. Quali sono gli ingredienti di Oracea? Principio attivo: Eccipienti doxiciclina: ipromellosa, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, copolimero di acido metacrilico, polietilene glicole, polisorbato 80, sfere di zucchero, talco, biossido di titanio, e trietil citrato. Questo Informazioni paziente è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Commercializzato da: Galderma LABORATORI, L. P. Fort Worth, Texas 76177 Stati Uniti d'America Tutti i marchi sono di proprietà dei rispettivi proprietari. P52631-0 PACCHETTO ETICHETTA (doxiciclina, USP) Capsule * 30 mg immediato rilascio & amp; 10 mg in ritardo perle di rilascio Ingredienti inerti: ipromellosa, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, metacrilico Acido copolimero polietilene glicole, polisorbato 80, Zucchero sfere, talco, biossido di titanio, e trietilcitrato DOSAGGIO: una capsula al giorno Conservare a temperatura ambiente controllata di 15 & deg; C - 30 & deg; C (59 & deg; F - 86 & deg; F). Tenere fuori dalla portata dei bambini Commercializzato da: Galderma LABORATORI, L. P. Fort Worth, Texas 76177 USA Galderma è un marchio registrato.
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